Produktbeschreibung
SANOMAG® nutzt die Kraft des natürlichen Magnetismus zur Förderung von Wohlbefinden und Regeneration. Das zertifizierte Medizinprodukt erzeugt ein starkes statisches Magnetfeld, das u. a. bei Schmerzen, Stress, Schlafstörungen und Verspannungen eingesetzt wird – seit über 40 Jahren bewährt in Medizin und Selbstanwendung.
Durch seine Permanentmagnete erzeugt der SANOMAG ein statisches Magnetfeld, das Störfelder, wie jene durch Mobiltelefone, Stromleitungen oder geologische Gegebenheiten, ausgleichen und so ein harmonisches Raumklima schaffen kann.
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SPEZIFIKATION
Beim SANOMAG® handelt sich um ein Permanentmagnetfeld-Therapiegerät, bei dem durch Permanentmagnete ein statisches Magnetfeld mit einer maximalen magnetischen Flussdichte (maximalen magnetischen Induktion) von rund 100 mT (das entspricht 1000 Gauß) erzeugt wird.
Das genannte statische Magnetfeld kann sowohl zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und zur Stärkung der Abwehrkräfte eines Menschen oder eines Tieres wie auch zur komplementärmedizinischen Unterstützung der Wundheilung, der Behandlung von Verspannungen, müden Beinen, Schnupfen, Migräne, Insektenstichen, Blutergüssen, Verbrennungen, Schmerzen verschiedener Arten sowie verschiedener Augen- und Lungenleiden eingesetzt werden.
Der SANOMAG dient der Selbstbehandlung und der Behandlung von Patienten (Menschen und Tiere) durch Ärzte bzw. Tierärzte, Physiotherapeuten und Heilpraktiker.
Der SANOMAG ist im Medizinprodukteregister mit der Basis-UDI-DI (= GMN) unter folgender Nummer eingetragen: 91200576810397. Die UDI-DI des Produkts lautet: 09120057681036. Hinsichtlich der zu behandelnden Krankheitszustände wird vollumfänglich auf die diesbezüglichen Ausführungen in der begleitenden Broschüre „SANOMAG-GRANDER“ verwiesen.
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SICHERHEITSHINWEIS
Für Menschen und Tiere mit implantierten elektronischen oder magnetischen Vorrichtungen, wie z.B. implantierten Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren, implantierten Insulinpumpen, implantierten Chips, implantierten Hörgeräten und künstlichen magnetbasierten Gelenken, bestehen ganz erhebliche Risiken bei der Anwendung des SANOMAG®.
Ein sicheres Funktionieren insbesondere derartiger implantierter elektronischer Vorrichtungen ist gemäß den diesbezüglichen allgemein üblichen Standards und wissenschaftlichen Untersuchungen nur bei Magnetfeldern bis zu einer maximalen magnetischen Induktion von 100 µT (das entspricht 1 Gauß) gewährleistet. Wird eine implantierte elektronische Vorrichtung einer stärkeren magnetischen Induktion ausgesetzt, so kann dies eine Funktionsstörung oder sogar einen völligen Ausfall derselben zur Folge haben. Allerdings gibt es inzwischen Tausende verschiedene Typen, die jeweils ganz unterschiedliche Störanfälligkeitsgrenzen in einem permanentmagnetischen Kraftfeld aufweisen. So geben manche Hersteller implantierter elektronischer Vorrichtungen für einzelne derartige Vorrichtungen unterschiedliche höhere Grenzwerte im Bereich bis zu maximal 1 mT (das entspricht 10 Gauß) an, jedoch beträgt die magnetische Induktion des SANOMAG unmittelbar an dessen Korpus 25 mT (das entspricht 250 Gauß) und unmittelbar am Griff eines SANOMAG® sogar 170 mT (das entspricht 1700 Gauß).
Einem Menschen oder Tier, das eine implantierte elektronische oder magnetische Vorrichtung trägt, darf deshalb der SANOMAG mit seinem Korpus und mit seinen Griffen nicht weiter als bis auf 50 cm angenähert werden, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche Ausnahmegenehmigung des Herstellers jener elektronischen oder magnetischen Vorrichtung vor.
Hinsichtlich nicht implantierter, aber an einem Menschen oder Tier getragener elektronischer Vorrichtungen, wie beispielsweise nicht implantierter Hörgeräte oder nicht implantierter Insulinpumpen, gelten die Ausführungen zu implantierten elektronischen Vorrichtungen ganz entsprechend.
Derartige nicht implantierte elektronische Vorrichtungen sollten daher vor Annäherung des Menschen oder Tieres an den SANOMAG von dem Meschen oder Tier abgenommen und in sicherer Entfernung vom SANOMAG deponiert werden, es sei denn, es liegt dem Träger einer solchen elektronischen Vorrichtung eine ausdrückliche anderslautende Genehmigung des Herstellers der in Frage stehenden elektronischen Vorrichtung vor (ganz entsprechend wie bei implantierten elektronischen oder magnetischen Vorrichtungen).
Entsprechendes gilt allgemein für magnetische Speichermedien, PCs und ähnliche elektronische Geräte.
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GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
Der SANOMAG® ist ein rein permanentmagnetisches Gerät ohne jegliche elektrische oder mechanische Spannungsquelle. Abgesehen von zwei flexiblen, am Korpus des SANOMAG abnehmbar befestigten Stahlseilen ist dieses Gerät völlig starr und weist insbesondere keine sich drehenden oder schwingenden Teile auf. Unter rein mechanischen Gesichtspunkten stellen sich daher für den SANOMAG® keine besonderen Sicherheitsanforderungen.
Hinsichtlich der Sicherheitsanforderungen unter dem Gesichtspunkt einer etwaigen Beeinträchtigung der Funktionsweise elektronischer und magnetischer Vorrichtungen in der Nähe des SANOMAG durch das den SANOMAG umgebende permanentmagnetische Kraftfeld wird an dieser Stelle ausdrücklich auf die diesbezüglichen umfassenden Ausführungen auf den vorangegangenen Seiten verwiesen.
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NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
In Bezug auf Menschen und Tiere, die keine elektronischen oder magnetischen Vorrichtungen (weder implantiert noch nicht implantiert) in bzw. an sich tragen, sind derzeit keinerlei Risiken der Anwendung des SANOMAG® bekannt.
Gemäß den „ICNIRP* Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields“ (veröffentlicht in: Health Physics 96(4):504-514; 2009) ist selbst eine dauerhafte Einwirkung einer statischen magnetischen Flussdichte von 400 mT (das entspricht 4000 Gauß) auf beliebige Teile des menschlichen Körpers gesundheitlich unbedenklich.
In Bezug auf Menschen und Tiere, die elektronische oder magnetische Vorrichtungen (implantiert und/ oder nicht implantiert) in bzw. an sich tragen, birgt das den SANOMAG umgebende permanentmagnetische Kraftfeld ein ganz erhebliches Risiko. Hinsichtlich der Bewertung dieses Risikos und der Möglichkeiten einer Minimierung dieses Risikos wird an dieser Stelle ausdrücklich auf die diesbezüglichen umfassenden Ausführungen auf den vorangegangenen Seiten verwiesen.
* ICNIRP e.V. (International Commission on non-ionizing radiation protection) ist eine internationale Vereinigung von Wissenschaftlern zur Erforschung der Auswirkung nichtionisierender Strahlung auf die menschliche Gesundheit
Eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des SANOMAG® ist in der Patentschrift EP 3 011 996 B1 enthalten.
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EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
SANOMAG® ist eine eingetragene Handelsmarke.
SRN AT-MF-000012305GRANDER GmbH
Bergwerksweg 10
A-6373 Jochberg
Heribert Grander
Geschäftsführung Bereich SANOMAG®Es wird hiermit erklärt, dass die GRANDER GmbH als Hersteller des SANOMAG® die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der vorliegenden EU-Konformitätserklärung trägt.
BASIS UDI DI: 912 00 576 810 397
Die vorliegende EU-Konformitätserklärung erfasst folgendes Produkt:
Magnetfeld-Therapiegerät SANOMAG®
Das genannte Produkt fällt unter die Risikoklasse Klasse I
Es wird hiermit versichert, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht. Außer der vorstehend genannten EU-Verordnung gibt es keine weiteren Spezifikationen.
Fa. GRANDER GmbH gibt dies als Eigenerklärung.
Das Europäische Patent Nr. 3 011 996 betrifft das in der vorliegenden Erklärung erfasste Produkt.
